ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НЕЙРОТРОПИН - МЕКСИБЄЛ

(NEUROTROPINE - MEXIBEL)

Склад:

діюча речовина: methylethylpyridinol succinate;

1 мл містить метилетилпіридинолу сукцинату 50,0 мг;

допоміжні речовини: натрію сульфіт безводний, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або жовтуватого кольору рідина.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на нервову систему.

Код АТХ N07X X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Нейротропин-Мексибєл є інгібітором вільнорадикальних процесів, мембранопротектором, чинить антигіпоксичну, стрес-протекторну, ноотропну, протисудомну та анксіолітичну дію.

Препарат підвищує резистентність організму до дії різних пошкоджуючих факторів, до кисневозалежних патологічних станів (шок, гіпоксія та ішемія, порушення мозкового кровообігу, інтоксикація алкоголем та антипсихотичними засобами (нейролептиками)).

Препарат покращує мозковий метаболізм i кровозабезпечення головного мозку, мікроциркуляцію та реологічні властивості крові, зменшує агрегацію тромбоцитів; стабілізує мембранні структури клітин крові (еритроцитів i тромбоцитів); чинить гіполіпідемічну дію, зменшує вміст загального холестерину та ліпопротеїдів низької щільності; зменшує ферментативну токсемію та ендогенну інтоксикацію при гострому панкреатиті.

Механізм дії зумовлений його антиоксидантною та мембранопротекторною дією. Biн iнгiбyє перекисне окиснення ліпідів, підвищує активність супероксидоксидази, підвищує співвідношення «ліпід-білок», зменшує в’язкість мембрани. Модулює активність мембранозв’язаних ферментів (кальційнезалежної фосфодіестерази, аденілатциклази, ацетилхолінестерази), рецепторних комплексів (бензодіазепінового, ГАМК, ацетилхолінового), що посилює їх можливість зв’язуватися з лігандами, сприяє збереженню структурно-функціональної організації біомембран, транспортуванню нейромедіаторів i покращанню синаптичної передачі. Нейротропин-Мексибєл підвищує вміст у головному мозку дофаміну. Також препарат спричиняє посилення компенсаторної активації аеробного гліколізу та зниження ступеня пригнічення окисних процесів у циклі Кребса в умовах гіпоксії з підвищенням вмісту АТФ i креатинфосфату, активацію енергосинтезуючих функцій мітохондрій, стабілізацію клітинних мембран.

Фармакокінетика.

При внутрішньом’язовому введенні препарат визначається у плазмі крові протягом 4 годин після введення. Період досягнення максимальної концентрації становить 0,45-0,5 години. Максимальна концентрація при дозах 400-500 мг – 3,5-4 мкг/мл. Нейротропин-Мексибєл швидко переходить із кровоносного русла в органи i тканини та швидко елімінується з організму. Препарат виводиться з організму iз сечею, в основному в глюкуронокон’югованій формі та в незначних кількостях – у незміненому вигляді.

Клінічні характеристики.

Показання.

–                 Гocтpі порушення мозкового кровообігу;

–                 черепно-мозкова травма, наслідки черепно-мозкових травм;

–                 дисциркуляторна енцефалопатія;

–                 синдром вегетативної дистонії;

–                 легкі когнітивні розлади атеросклеротичного генезу;

–                 тривожні розлади при невротичних i неврозоподібних станах;

–                 гострий інфаркт міокарда (з першої доби), у складі комплексної терапії;

–                 первинна відкритокутова глаукома різних стадій, у складі комплексної терапії;

–                 купірування абстинентного синдрому при алкоголізмі з переважанням неврозоподібних і вегетативно-судинних розладів;

–                 гостра інтоксикація антипсихотичними засобами;

–                 гострі гнійно-запальні процеси у черевній порожнині (гострий некротичний панкреатит, перитоніт), у складі комплексної терапії.

Протипоказання.

Гостре порушення функції печінки і нирок, підвищена індивідуальна чутливість до будь-яких компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Нейротропин-Мексибєл посилює дію бензодіазепінових анксіолітиків, протисудомних засобів (карбамазепіну), протипаркінсонічних засобів (леводопи). Зменшує токсичний ефект етилового спирту.

Особливості застосування.

В окремих випадках, особливо у схильних пацієнтів, у пацієнтів із бронхіальною астмою при підвищеній чутливості до сульфітів, можливий розвиток тяжких реакцій гіперчутливості.

З обережністю слід застосовувати препарат хворим із діабетичною ретинопатією (курс не повинен перевищувати 7-10 днів) у зв’язку з властивістю потенціювати проліферативні процеси. Після завершення парентерального введення для підтримки досягнутого ефекту рекомендується продовжити застосування препарату перорально у вигляді таблеток.

У процесі лікування необхідно контролювати артеріальний тиск і згортання крові.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат Нейротропин-Мексибєл протипоказано застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У період лікування варто бути обережним під час роботи, що вимагає швидкості психофізичних реакцій (керування автотранспортом, складними механізмами).

Спосіб застосування та дози.

Нейротропин-Мексибєл призначати внутрішньом’язово або внутрішньовенно (струминно, краплинно). Дози необхідно підбирати індивідуально. При інфузійному cпocoбi введення препарат слід розводити у 0,9 % розчині натрію хлориду (200 мл). Розпочинати лікування дорослих потрібно з дози 50-100 мг 1-3 рази на добу, поступово підвищуючи дозу до отримання терапевтичного ефекту. Струминно препарат слід вводити повільно протягом 5-7 хвилин, краплинно – зі швидкістю 40-60 крапель за 1 хвилину. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 1200 мг.

При гострих порушеннях мозкового кровообігу Нейротропин-Мексибєл слід призначати у комплексній терапії у перші 10-14 днів внутрішньовенно струминно або краплинно дорослим по 200-500 мг 1 раз на добу, потім внутрішньом'язово по  200-250 мг 2-3 рази на добу. Термін лікування становить 14 діб.

При черепно-мозковій травмі та наслідках черепно-мозкової травми Нейротропин-Мексибєл слід призначати в комплексній терапії краплинно у дозі 200-500 мг 2-4 рази на добу протягом 10-15 днів.

При дисциркуляторній енцефалопатії у фазі декомпенсації Нейротропин-Мексибєл слід призначати внутрішньовенно струминно або краплинно у дозі  200-500 мг 1-2 рази на добу протягом 14 днів. Потім препарат вводити внутрішньом’язово по 100-250 мг на добу протягом наступних 2 тижнів.

Для курсової профілактики дисциркуляторної енцефалопатії препарат дорослим вводити внутрішньом’язово по  200-250 мг 2 рази на добу протягом 10-14 днів.

При легких когнітивних порушеннях хворим літнього віку та при тривожних станах препарат призначати внутрішньом’язово у дозі 100-300 мг на добу протягом 14-30 днів.

При абстинентному алкогольному синдромі Нейротропин-Мексибєл вводити у дозі 200-500 мг внутрішньовенно краплинно або внутрішньом’язово 2-3 рази на добу протягом 5-7 днів.

При гострому інфаркті міокарду в складі комплексного лікування Нейротропин-Мексибєл вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово протягом 14 діб на тлі традиційного лікування інфаркту міокарда, що включає нітрати, β-адреноблокатори, інгібітори АПФ, тромболітики, антикоагулянтні та антиагрегантні засоби, а також симпатоміметичні засоби за показаннями. В перші 5 діб для досягнення максимального ефекту препарат слід вводити внутрішньовенно, в наступні 9 діб його можна вводити внутрішньом’язово.

Внутрішньовенне введення препарату проводять шляхом краплинної інфузії, повільно (з метою запобігання побічних ефектів) на 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині декстрози (глюкози) у об’ємі 100-150 мл протягом 30-90 хвилин. За необхідності можливе повільне струминне введення препарату тривалістю не менше 5 хвилин.

Введення препарату (внутрішньовенно або внутрішньом’язово) здійснюють 3 рази на добу кожні 8 годин. Добова терапевтична доза складає 6-9 мг/кг маси тіла, одноразова доза – 2-3 мг/кг маси тіла. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 800 мг, одноразова – 250 мг.

При відкритокутовій глаукомі різного ступеня в складі комплексного лікування Нейротропин-Мексибєл вводять внутрішньом’язово по 100-300 мг на добу – 1-3 рази на добу протягом 14 діб.

При гострій інтоксикації антипсихотичними засобами дорослим препарат слід вводити внутрішньовенно у дозі 200-500 мг на добу протягом 7-14 днів.

При гострих гнійно-запальних процесах черевної порожнини (гострий некротичний панкреатит, перитоніт) препарат необхідно призначати у першу добу як у передопераційний, так i в післяопераційний період. Дози залежать від форми та тяжкості захворювання, поширеності процесу, варіантів клінічного перебiгу. Відміну препарату слід проводити поступово, тільки після стійкого позитивного клінічно-лабораторного ефекту.

При гострому набряковому (інтерстиціальному) панкреатиті Нейротропин-Мексибєл призначати дорослим по  200-500 мг 3 рази на добу внутрішньовенно краплинно (у 0,9 % розчині натрію хлориду) та внутрішньом’язово. Легкий ступінь тяжкості некротичного панкреатиту: по 100-200 мг 3 рази на добу внутрішньовенно краплинно (у 0,9 % розчині натрію хлориду) та внутрішньом’язово. Середній ступінь тяжкості: дорослим – по 200 мг 3 рази на добу внутрішньовенно краплинно (у 0,9 % розчині натрію хлориду). Тяжкий перебіг: у пульс-дозуванні 800 мг у першу добу при дворазовому введенні, далі – по  200-500 мг 2 рази на добу з поступовим зниженням добової дози. Дуже тяжкий перебіг: у початковій дозі 800 мг на добу до стійкого купірування прояву панкреатогенного шоку, після стабілізації стану – по 300-500 мг 2 рази на добу внутрішньовенно краплинно (у 0,9 % розчині натрію хлориду) з поступовим зниженням добової дози.

Діти.

Безпека та ефективність не встановлені, тому дітям препарат не слід застосовувати.

Передозування.

При передозуванні можливі сонливість або безсоння.

Лікування: препарат має низьку токсичність, тому передозування малоймовірне. Лікування зазвичай не потрібне, симптоми зникають самостійно протягом доби. У разі виражених проявів проводять підтримуючу та симптоматичну терапію.

Побічні реакції.

Для запобігання виникненню побічних реакцій рекомендовано дотримуватись режиму дозування та швидкості введення препарату. Частоту побічних реакцій визначають відповідно до класифікації ВООЗ: дуже часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 %, < 10 %); нечасто (≥ 0,1 %, < 1 %); рідко (≥ 0,01 %, < 0,1 %); дуже рідко (< 0,01 %); частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними).

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко – сухість слизової оболонки рота, нудота, відчуття неприємного запаху, металевий присмак у роті.

З боку нервової системи: дуже рідко – головний біль, сонливість, запаморочення (може виникати внаслідок високої швидкості введення препарату та має короткочасний характер).

З боку судин: дуже рідко - зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску (може виникати внаслідок високої швидкості введення препарату та має короткочасний характер).

З боку імунної системи: дуже рідко – анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, кропив’янку, набряк Квінке, гіперемію та свербіж шкіри.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко – сухий кашель, першіння в горлі, відчуття дискомфорту в грудній клітці, утруднення дихання (може виникати внаслідок високої швидкості введення препарату та має короткочасний характер).

З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко – свербіж, висипання, гіперемія.

Загальні порушення та реакції в місці введення: дуже рідко – відчуття тепла.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумiснiсть.

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Використовувати тiльки розчинники, вказані в інструкції.

Упаковка.

По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері. По 2 блістери в пачці з картону.

Категорія відпуску.

за рецептом.

Виробник.

РУП «Бєлмедпрепарати».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Республіка Білорусь, 220007, м. Мінськ, вул. Фабриціуса, 30.