ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

ІМУСТАТ

(IMUSTAT)

Склад:

діюча
речовина: umifenovir;

1
таблетка
містить
уміфеновіру
50 мг або 100 мг;

допоміжні
речовини:
крохмаль
картопляний,
метилцелюлоза,
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний,
кальцію
стеарат,
опадрай II 85F білий.

Лікарська
форма. Таблетки,
вкриті
оболонкою.

Основні
фізико-хімічні
властивості:
таблетки,
вкриті
оболонкою,
білого або
білого з
кремуватим
відтінком
кольору,
двоопуклої
форми.

Фармакотерапевтична
група. Противірусні
препарати
для
системного застосування.
Інші
противірусні
препарати. Код АТХ J05A X13.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Противірусний
засіб, що
специфічно
пригнічує
віруси грипу
А та В,
включаючи
високопатогенні
підтипи A (H1N1)
pdm09 і A (H5N1). За
механізмом
противірусної
дії належить
до
інгібіторів
злиття
(фузії), взаємодіє
з
гемаглютиніном
вірусу і перешкоджає
злиттю
ліпідної
оболонки
вірусу і
клітинних
мембран.

Терапевтична
ефективність
при грипі проявляється
у зменшенні
тривалості і
тяжкості
перебігу
хвороби та її
основних
симптомів, а
також у
зниженні
частоти розвитку
ускладнень,
пов’язаних з
грипом.

Лікарський
засіб
належить до
малотоксичних
лікарських
засобів, не
має
негативного
впливу на
організм людини
при
застосуванні
у
рекомендованих
дозах.

Фармакокінетика.

Лікарський
засіб швидко
всмоктується
у травному
тракті. Максимальна
концентрація
в плазмі
крові досягається
через 1,2
години після
прийому у
дозі 50 мг,
через 1,5
години –
після
прийому у дозі
100 мг. Період
напіввиведення
становить 17–21
годину.
Приблизно 40 % лікарського
засобу
виводиться у
незміненому
вигляді з
фекаліями (38,9 %)
і з сечею (0,12 %).
Протягом
першої доби
виводиться 90 % прийнятої
дози.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Профілактика
та лікування
грипу А і В.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до діючої
речовини або
до інших
компонентів лікарського
засобу.

Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

При
взаємодії лікарського
засобу з
іншими
лікарськими
засобами
негативних
ефектів не
виявлено.

Особливості
застосування.

З
обережністю
застосовувати:

–
пацієнтам
літнього
віку
(оскільки
безпека та
ефективність
застосування
пацієнтам
літнього
віку вивчена
недостатньо);

–
пацієнтам з
порушеннями
функції
печінки та
нирок
(оскільки фармакокінетику і
безпеку
застосування
таким пацієнтам
не вивчали).

Дані про тривале
застосування
лікарського
засобу
відсутні.

Застосування
у період вагітності
або
годування
груддю.

Безпека
застосування
у період
вагітності
або годування
груддю
вивчена
недостатньо.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

У
рекомендованих
дозах лікарський
засіб не
впливає на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або роботі з
іншими механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

Застосовувати
дорослим.
Приймати внутрішньо
до прийому їжі.
Разова доза
становить         200 мг.

Для
профілактики:

·
при
безпосередньому
контакті з
хворими на
грип: по 200 мг 1
раз на добу
протягом         10–14 днів;

·
у
період
епідемії
грипу: по 200 мг 2
рази на тиждень
протягом 3
тижнів.

Для
лікування
грипу: по 200 мг 4 рази
на добу
(кожні 6 годин)
протягом 5 днів.

Максимальна
добова доза
становить 800
мг.

Діти.

Не
застосовувати
дітям.

Передозування.

Передозування
лікарським
засобом не
відмічене.

У разі появи
будь-яких
небажаних
явищ необхідно
порадитися з
лікарем.

Лікування
симптоматичне.

Побічні
реакції.

З
боку
шлунково-кишкового
тракту: печія,
відчуття
важкості в
епігастральній
ділянці,
блювання.

З боку
імунної
системи:
реакції
гіперчутливості,
у т. ч.
почервоніння
шкіри,
відчуття свербежу,
висипання,
кропив’янка,
ангіоневротичний
набряк.

Термін
придатності.

Таблетки
по 50 мг – 2 года.

Таблетки
по 100 мг – 3 года.

Умови
зберігання.

Зберігати у
недоступному
для дітей
місці в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 °С.

Упаковка.

По 10
таблеток у
контурній
чарунковій
упаковці; по 1
контурній
чарунковій
упаковці у пачці.

Категорія
відпуску. Без
рецепта.

Виробник.
ПрАТ
«Фармацевтична
фірма
«Дарниця».

Місцезнаходження
виробника та його
адреса місця
провадження діяльності.

Україна, 02093, м.
Київ, вул.
Бориспiльська,
13.

ИНСТРУКЦИЯ

по
медицинскому
применению лекарственного
средства

ИММУСТАТ

(IMUSTAT)

Состав:

действующее
вещество: umifenovir;

1
таблетка
содержит
умифеновира 50
мг или 100 мг;

вспомогательные
вещества:
крахмал
картофельный,
метилцеллюлоза,
кремния
диоксид
коллоидный
безводный,
кальция стеарат,
опадрай II 85F
белый.

Лекарственная
форма.
Таблетки,
покрытые
оболочкой.

Основные
физико-химические
свойства: таблетки,
покрытые
оболочкой,
белого или белого
с кремоватым
оттенком
цвета,
двояковыпуклой
формы.

Фармакотерапевтическая
группа. Противовирусные
средства для
системного
применения. Другие противовирусные
препараты.
Код АТХ
J05A X13.

Фармакологические
свойства.

Фармакодинамика.

Противовирусное
средство, которое
специфически
подавляет
вирусы гриппа А
и В, включая
высокопатогенные
подтипы A (H1N1) pdm09 и A (H5N1).
По
механизму противовирусного
действия относится
к ингибиторам
слияния (фузии), взаимодействует
с гемагглютинином
вируса и препятствует
слиянию липидной оболочки вируса и
клеточных
мембран.

Терапевтическая
эффективность
при гриппе
проявляется
в уменьшении
продолжительности
и тяжести
течения
болезни и ее основных
симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений,
связанных
с гриппом.

Лекарственное
средство относится
к
малотоксичным
лекарственным
средствам, не имеет негативного
влияния
на организм
человека
при применении
в
рекомендованных
дозах.

Фармакокинетика.

Лекарственное
средство
быстро
всасывается
в
пищеварительном
тракте.
Максимальная
концентрация
в плазме
крови
достигается
при приеме в
дозе 50 мг
через 1,2 часа, в
дозе 100 мг –
через 1,5 часа
после приема.
Период полувыведения
составляет 17–21 час.
Примерно 40 % лекарственного
средства
выводится в
неизмененном
виде с
фекалиями (38,9 %) и мочой
(0,12 %). В течение
первых суток
выводится 90 %
принятой
дозы.

Клинические
характеристики.

Показания.

Профилактика
и лечение
гриппа А и В.

Противопоказания.

Повышенная
чувствительность
к действующему
веществу или
к другим
компонентам лекарственного
средства.

Взаимодействие
с другими
лекарственными
средствами и
другие виды
взаимодействий.

При
взаимодействии
лекарственного
средства с
другими
лекарственными
средствами
отрицательных
эффектов не
выявлено.

Особенности
применения.

С
осторожностью
применять:

–
пациентам
пожилого
возраста
(поскольку безопасность
и
эффективность
применения
пациентам
пожилого
возраста
изучена
недостаточно);

–
пациентам с
нарушениями
функции
печени и
почек
(поскольку
фармакокинетику
и безопасность
применения
таким
пациентам не
изучали).

Данные
о применении
лекарственного
средства в
течение
длительного
времени
отсутствуют.

Применение
в период
беременности
или кормления
грудью.

Безопасность
применения в период
беременности
или
кормления грудью изучена
недостаточно.

Способность
влиять на
скорость
реакции при
управлении
автотранспортом
или другими
механизмами.

В
рекомендованных
дозах лекарственное
средство не
влияет на
скорость
реакции при
управлении
автотранспортом
или работе с
другими механизмами.

Способ
применения и
дозы.

Применять
взрослым.
Принимать
внутрь до
приема
пищи. Разовая
доза составляет
200 мг.

Для
профилактики:

·
при непосредственном
контакте с больными гриппом: по 200 мг 1 раз в
сутки в
течение 10–14
дней;

·
в период
эпидемии
гриппа: по 200 мг 2 раза в неделю
в течение 3 недель.

Для
лечения гриппа: по 200 мг 4 раза в сутки
(каждые 6 часов) в
течение 5 дней.

Максимальная
суточная
доза составляет
800 мг.

Дети.

Не
применять
детям.

Передозировка.

Передозировка
лекарственным
средством
не отмечена.

В
случае
появления
любых
нежелательных
явлений
необходимо
посоветоваться
с врачом.

Лечение
симптоматическое.

Побочные
реакции.

Со
стороны
желудочно-кишечного
тракта: изжога,
чувство
тяжести в эпигастральной
области, рвота.

Со
стороны
иммунной
системы: реакции
гиперчувствительности,
в т. ч. покраснение
кожи, зуд,
сыпь, крапивница,
ангионевротический
отек.

Срок
годности.

Таблетки
по 50 мг – 2 года.

Таблетки
по 100 мг – 3 года.

Условия
хранения.

Хранить
в
недоступном
для детей
месте в оригинальной
упаковке при
температуре не
выше  25
°С.

Упаковка.

По
10 таблеток в
контурной
ячейковой
упаковке; по 1
контурной
ячейковой
упаковке в
пачке.

Категория
отпуска. Без
рецепта.

Производитель.
ЧАО
«Фармацевтическая
фирма
«Дарница».

Местонахождение
производителя
и его адрес
места
осуществления
деятельности.

Украина, 02093, г.
Киев, ул.
Бориспольская,
13.