ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

ФУЗІДЕРМ®

(FUSIDERM®)

Склад:

діюча
речовина: натрію
фузидат;

1
г мазі
містить натрію
фузидату 20 мг;

допоміжні
речовини: віск
білий, олія
мінеральна
легка, спирт
цетостеариловий,
парафін
білий м’який.

Лікарська
форма. Мазь.

Основні
фізико-хімічні
властивості:
напівтверда,
напівпрозора
мазь білого
кольору.

Фармакотерапевтична
група.

Антибіотики
та
хіміотерапевтичні
препарати
для
застосування
у
дерматології.

Код
АТХ D06А Х01.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Натрію
фузидат –
природний
антибіотик,
що
утворюється
у процесі
росту Fusidium
coccineum. Порушує
синтез білка
мікробної
клітини, залежно
від дози діє
бактеріостатично
або бактерицидно.
Препарат
чинить
потужну антибактеріальну
дію на широке
коло грампозитивних
мікроорганізмів
– Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum,
у т.ч. на
стафілококи,
стійкі до дії
пеніциліну,
стрептоміцину,
хлорамфеніколу,
еритроміцину
та інших
антибіотиків.
Фузідерм® має
властивість
діяти через
інтактну шкіру.
При
місцевому
застосуванні
натрію фузидат
є активним відносно
Corynebacteria spp., Neisseria spp.,
Clostridia spр.

Фармакокінетика.

Під
час
місцевого
застосування
системна абсорбція
незначна.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Як
монотерапія
або в
комбінації із
системною
терапією, для
лікування
первинних
або
вторинних
інфекцій шкіри
та м’яких
тканин, спричинених
чутливими
штамами
мікроорганізмів
(Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. та Corynebacterium minutissimum), у тому
числі:
імпетиго,
фолікуліт,
пароніхії,
сикоз шкіри у
ділянці
бороди,
еритразма,
вугрові
висипання,
інфіковані
рани та
опіки,
інфікований
контактний
дерматит,
інфікований
екземоподібний
дерматит.

Протипоказання.

Гіперчутливість
до натрію
фузидату або
до інших компонентів
препарату,
інфекції
шкіри та мʼяких
тканин,
нечутливі до
препарату,
наприклад, Pseudomonas aeruginosa.

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Дослідження
взаємодії не
проводили.
Взаємодія з
лікарськими
засобами
системної дії
вважається
мінімальною,
оскільки
системна
абсорбція
при
місцевому
застосуванні
препарату Фузідерм®,
мазь незначна.

Особливості
застосування.

Повідомляли
про
бактеріальну
стійкість, у
тому числі серед
Staphylococcus aureus, під час застосування
натрію
фузидату, що
наноситься
місцево. Як і
при
застосуванні
всіх
антибіотиків
місцевої дії,
тривале та
повторне
застосування
мазі може
збільшити
ризик контактної
сенсибілізації
та розвитку стійкості
організму до
антибіотиків.

Наносити
препарат на
шкіру
навколо очей
потрібно з
обережністю,
уникаючи
потрапляння мазі
в очі,
оскільки це
може
спричинити
подразнення
кон’юнктиви.

Препарат
містить
спирт цетостеариловий,
який може спричинити
місцеві
шкірні
реакції (наприклад,
контактний
дерматит).

Застосування
у період
вагітності
або
годування
груддю.

Застосування
препарату Фузідерм®, мазь
у період
вагітності або
годування
груддю
рекомендується
тільки у тих
випадках,
коли
очікувана
користь для матері
переважає
можливий
ризик для
плода/дитини.

Годування
груддю.

У
період
годування
груддю під
час
застосування
препарату слід
уникати
потрапляння
препарату на
шкіру грудей.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Натрію
фузидат не
впливає або
впливає
незначною
мірою на здатність
керувати
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

Мазь
необхідно
наносити
дорослим та
дітям віком від
1 місяця
тонким шаром
на уражені
ділянки шкіри
2–3 рази на
добу впродовж
7 діб.
Лікування
вугрів
необхідно
проводити протягом
14 днів. Можна
застосовувати
Фузідерм®, мазь
під пов’язку
– у даному
випадку
Фузідерм®
можна
застосовувати
рідше (1–2 рази
на добу). При
наявності
некротичних
мас перед
застосуванням
препарату їх
необхідно
видалити.

Діти.

Препарат
застосовувати
дітям віком від
1 місяця.

Передозування.

Передозування
є
малоймовірним.

Якщо немає
підвищеної
чутливості
до
фузидієвої
кислоти або
до будь-якої
з допоміжних
речовин,
випадкове
проковтування
препарату
Фузідерм®,
мазь навряд
чи може
завдати
шкоди.
Загальна кількість
натрію
фузидату (15 г мазі
з натрію
фузидатом
містять 288 мг
фузидієвої
кислоти)
зазвичай не
перевищує
затверджену
загальну
добову дозу
при
пероральному
прийомі
препаратів,
що містять
фузидієву кислоту,
за винятком
дітей віком
до 1 року і масою
тіла

≤ 10 кг. Хоча в
даному
випадку
дитина цієї
вікової
групи навряд
чи зможе
проковтнути
цілу тубу
препарату Фузідерм®,
мазь.
Концентрація
допоміжних
речовин є
занадто
низькою, щоб
створювати
ризик щодо
безпеки.

Побічні
реакції.

З
боку імунної
системи
– реакції
гіперчутливості.

З
боку органів
зору – кон’юнктивіт.

З
боку шкіри та
підшкірної
тканини
– дерматит (у
тому числі
контактний
дерматит,
екзема), висип*,
свербіж,
еритема,
ангіоневротичний
набряк,
переорбітальний
набряк, кропив’янка,
пухирці.

*Повідомляли
про різні
види
висипань,
такі як:
еритематозні,
пустулярні,
везикулярні,
макулопапульозні
і папульозні.
Також виникав
генералізований
висип.

Загальні
порушення та
реакції у
місці нанесення – біль у
місці
нанесення
(включаючи
відчуття
печіння
шкіри),
реакції у
місці
нанесення,
свербіж,
відчуття
поколювання.

Очікується,
що частота,
тип і тяжкість
побічних
реакцій у
дітей будуть
такими
самими, як і у
дорослих.

Термін
придатності. 3
роки.

Умови
зберігання.

Зберігати
при
температурі
не вище 25 ºС.

Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.

Упаковка. По 15 г в
алюмінієвій
тубі; 1 туба в
картонній
коробці.

Категорія
відпуску. За
рецептом.

Виробник.

Фарма
Інтернешенал
Компані.

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження його
діяльності.

Аль
Кастал еріа,
Ерпорт роуд,
А.С. 334 Джубайха
11941, Амман – Йорданія.

Заявник.

Фарма Інтернешенал
Компані.

Місцезнаходження
заявника.

А.С. 334
Аль-Джубайха
11941 Амман,
Йорданія.