ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТОМОСКАН®

(ТОМОSКАN)

Склад:

діюча речовина: йопамідол;

1 мл препарату містить йопамідолу 612,4 мг, у перерахуванні на йод – 300 мг;

1 мл препарату містить йопамідолу 755,2  мг, у перерахуванні на йод – 370 мг;

допоміжні речовини: трометамін (трометамол), кальцію-натрію едетат, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина без видимих включень.

Томоскан® 300: осмотичний тиск при 37 °С – 1,59 мПа, в’язкість при 37 °С – 5,0 мПа.с.

Томоскан® 370: осмотичний тиск при 37 °С – 2,08 мПа, в’язкість при 37 °С – 12,5 мПа.с.

Фармакотерапевтична група.

Контрастні засоби. Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Код АТХ V08A B04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Йопамідол – водорозчинний рентгеноконтрастний засіб другого покоління. Завдяки неіонній природі він не містить заряджених частинок. Його осмотичний тиск нижчий за осмотичний тиск іонних засобів з такою самою концентрацією йоду, що сприяє добрій місцевій і системній переносимості. Йопамідол значно менше впливає на серцеву функцію, ніж іонні контрастні речовини.

Фармакокінетика.

При введенні інтратекально йопамідол швидко абсорбується із цереброспінальної рідини у системний кровообіг. У плазму препарат потрапляє протягом 1 години після інтратекального введення. Повністю лікарський засіб потрапляє у кров за 24 години. Йопамідол розподіляється у позаклітинній рідині, але не проникає у клітини. Об’єм розподілу становить до 0,28 л/кг (період напіврозпаду у плазмі – 121 хвилина, при зниженій функції нирок збільшується). Після інтратекального введення йопамідол виділяється головним чином нирками. Через 48 годин лікарський засіб у плазмі не виявляється. При відсутності порушення функції нирок ниркова екскреція йопамідолу (виражена у відсотку від дози, що вводилася внутрішньовенно) становить приблизно 35-40 %  через 60 хвилин, 80-90 % – через 8 годин і від 90 % – через 3-4 дні після введення. При проведенні дослідження у пацієнтів без патології травної та сечовидільної систем через 72-96 годин у фекальних пробах можна виявити приблизно 1 % введеної дози.

Йопамідол характеризується незначним зв’язуванням з білками плазми крові.

Введений внутрішньосудинно, йопамідол лише незначною мірою проникає через гематоенцефалічний бар’єр.

Клінічні характеристики.

Показання.

Томоскан® 300: люмбальна та торакоцервікальна мієлографія, церебральна ангіографія, периферична ангіографія та венографія, контрастне підсилення під час комп’ютерної томографії, урографії, артрографії.

Томоскан® 370: периферична артеріографія, ангіокардіографія та лівошлуночкова вентрикулографія, церебральна артеріографія, ретроградна аортографія, селективна ниркова артеріографія, селективна вісцеральна ангіографія, цифрова субтракційна ангіографія, екскреторна урографія.

Протипоказання.

Виявлена або підозрювана гіперчутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату. Виражений гіпертиреоз.

Особливі заходи безпеки.

Якщо розчин втратив прозорість, його не можна використовувати.

Препарат призначений для одноразового застосування, залишки речовини у флаконі необхідно утилізувати.

Слід знищити розчин, якщо в ньому наявні видимі часточки.

Йодовмісні контрастні сполуки  можуть вступати в реакцію з металевими поверхнями, що містять мідь (наприклад, з латуні), тому необхідно уникати використання обладнання, з поверхнями якого потенційно може контактувати йопамідол.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Після введення йопамідолу здатність щитовидної залози поглинати радіоізотопи знижується протягом  2-6 тижнів.

Зафіксовано випадки артеріального тромбозу при введенні папаверину після попередньої ін’єкції йопамідолу.

Введення вазоконстрикторних препаратів підсилює неврологічні ефекти iнтраартеріальних контрастних засобів.

Інтоксикація нирок спостерігалася у хворих із дисфункцією печінки, які приймали перорально холецистографічні засоби разом із внутрішньосудинними контрастними препаратами. Тому введення внутрішньосудинних контрастних засобів необхідно відстрочити для пацієнтів, які нещодавно приймали пероральні холецистографічні препарати.

Контрастні засоби можуть впливати на лабораторні тести білірубіну, білків або неорганічних сполук (наприклад, заліза, міді, кальцію, фосфатів). Тому аналіз цих показників не проводять у день введення контрастних засобів.

При тривалій діабетичній нефропатії, якщо пацієнти одночасно приймають бігуаніди, застосування йопамідолу може призвести до розвитку лактатацидозу. Тому за 48 годин до обстеження із використанням контрастної речовини прийом бігуанідів слід припинити. Лише пересвідчившись за допомогою відповідних методик у відновленні функціональної активності нирок, можна поновити прийом бігуанідів.

У пацієнтів, які приймають β-блокатори, існує підвищений ризик виникнення анафілактичних реакцій.

Після введення йопамідолу пацієнтам, які проходили курс лікування інтерлейкіном-2, можуть з’явитися еритема, висока температура тіла або грипоподібні симптоми.

У хворих на  епілепсію або церебральні розлади, які приймають спеціальні психотропні засоби (нейролептики, аналептики, трициклічні антидепресанти, інгібітори МАО), підвищується ймовірність судом. Курс лікування пацієнтів такими лікарськими засобами, якщо це можливо, слід припинити за 48 годин до обстеження з використанням йопамідолу та поновити не раніше ніж через 24 години після його закінчення.

Особливості застосування.

Як і всі інші контрастні речовини, препарат може спричиняти анафілактичні реакції або інші прояви алергії (нудота, блювання, задишка, почервоніння шкіри, кропив’янка, артеріальна гіпотензія). Якщо виявлено схильність до алергії, астми або несприятливих реакцій, коли такі спостерігалися при попередніх обстеженнях, застосовувати препарат слід з особливою обережністю. Вводити його таким пацієнтам можна тільки тоді, коли користь від застосування значно переважає ризик виникнення перелічених ускладнень. При цьому необхідно забезпечити можливість негайного здійснення відповідних реанімаційних заходів.

При проведенні радіографії особливу увагу слід приділяти пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки або серцевого м’яза, тяжкими системними хворобами та мієломатозом. В останньому випадку у пацієнтів у жодному разі не можна допускати дегідратації. Порушення балансу рідини або електролітів слід усувати перед застосуванням препарату.

Особливу увагу необхідно також звертати на пацієнтів із помірно або значно зниженою функцією нирок (що проявляється підвищенням рівня сечовини в крові) або хворих на цукровий діабет. Істотні відхилення показників функції нирок можна мінімізувати шляхом здійснення гідратаційних заходів. Після застосування препарату стан функції нирок у таких пацієнтів необхідно постійно перевіряти.

Пацієнтів із гепаторенальною недостатністю слід обстежувати тільки у разі, якщо таке обстеження є необхідним. Повторні обстеження можна проводити тільки через 5-7 днів.

З особливою обережністю застосовують препарат у випадках, коли він уводиться у правий шлуночок серця або легеневу артерію пацієнта з легеневою гіпертензією. Ангіографія правого шлуночка серця здійснюється лише за абсолютними показаннями.

Пацієнтам, хворим на епілепсію (в тому числі в анамнезі), слід продовжувати застосування відповідних лікарських засобів. У деяких випадках протисудомну терапію доцільно проводити навіть за 48 годин перед обстеженням.

Застосування препарату може призвести до спотворення результатів досліджень функції щитовидної залози.

Пацієнтам із захворюванням щитовидної залози ін’єкцію йопамідолу слід проводити дуже обережно. У пацієнтів, які раніше лікувалися від гіпертиреозу, існує ризик рецидиву гіперфункції щитовидної залози (див. розділ «Протипоказання»).

Неіонні контрастні речовини мають in vitro нижчу антикоагулянтну активність, ніж іонні засоби. Тому ангіографію слід проводити дуже обережно. Неіонні контрастні речовини не можна залишати в ін’єкційному шприці в контакті з кров’ю.

Внутрішньосудинні катетери необхідно часто промивати, щоб мінімізувати коагуляцію, яка іноді після застосування препарату призводила до виникнення тяжких тромбоемболічних ускладнень.

Пацієнтам із феохромоцитомою попередньо слід уводити α-адреноблокатори, оскільки внаслідок внутрішньосудинного застосування йопамідолу може виникнути тяжкий гіпертонічний криз.

Внутрішньосудинна ін’єкція йопамідолу пацієнтам із моноклональною гемапатією (множинна мієлома, макроглобулінемічний ретикулолімфоматоз) є потенційно небезпечною.

Щоб зменшити небезпеку порушення функції нирок, перед уведенням йопамідолу пацієнту слід забезпечити інтенсивну гідратацію.

Знизити ризик виникнення небажаних реакцій під час дослідження пацієнтів із дрепаноцитозом можна, здійснивши належну гідратацію організму і застосувавши мінімально необхідний об’єм препарату.

Подібно до всіх йодовмісних контрастних речовин, йопамідол може спричинити тяжкі або летальні реакції. Під час обстеження необхідно забезпечити доступ до вени пацієнта для надання невідкладної допомоги у разі розвитку реакції непереносимості. Поруч необхідно мати реанімаційну апаратуру та відповідні лікарські засоби.

Після завершення обстеження пацієнт повинен протягом щонайменше 30 хвилин залишатися під наглядом лікаря.

Перед процедурою рентгенодіагностики пацієнтів слід регідратувати. Хворим із тяжкими порушеннями функції печінки або міокарда, мієломатозом, діабетом, поліурією  або oлігурією, гіперурикемією, немовлятам, літнім пацієнтам і хворим з тяжкими системними хворобами регідрація не проводиться. Перед введенням препарату необхідно відкоригувати всі розлади водно-електролітного балансу.

Хворим із порушеннями функції нирок  потенційно нефротоксичні медикаменти не застосовують до повного виведення контрастного засобу з організму. Введення контрастного засобу відкладається, доки порушена функція нирок не буде відновлена.

За даними досліджень, переносимість підігрітого контрастного засобу є кращою, тому перед введенням рекомендується нагрівати  контрастний засіб до температури тіла.

Пацієнти мають перебувати під наглядом щонайменше протягом 1 години після процедури, оскільки більшість побічних реакцій має місце у певний проміжок часу. До відома пацієнта слід довести, що алергічні реакції можуть виникнути протягом кількох днів після процедури; у такому випадку йому слід негайно проконсультуватися у лікаря.

У новонароджених, особливо у недоношених, рекомендується перевіряти функцію щитовидної  залози (зазвичай TТГ і T4)  після  закінчення 7-10-денного періоду і через 1 місяць після введення контрастного препарату, що містить йод, через ризик виникнення гіпотиреозу внаслідок передозування йоду.

Під час проведення ангіографічних процедур можлива агрегація тромбоцитів, пошкодження чи перфорація стінки судини, через це необхідно зважати на час  маніпулювання катетером і тривалість ін’єкції контрастного засобу. Рекомендуються тестові ін'єкції для впевненості у належному розміщенні катетера.

Ангіографію не слід проводити хворим на гомоцистинурію, оскільки вона підвищує ризик виникнення тромбозу та емболії.

У пацієнтів, яким здійснюють периферичну ангіографію, повинна спостерігатися пульсація в артерії, в яку вводиться контрастний засіб. У пацієнтів із хворобою Бюргера або ризиком розвитку інфекції разом із сильною ішемією ангіографію потрібно виконувати з особливою обережністю та при наявності абсолютних показань.

З особливою обережністю слід проводити венографію хворим із підозрою на флебіт, ішемію, місцеві інфекції або з повним венозним тромбозом.

Введення йодовмісного контрастного засобу може загострити симптоми бульбоспінального паралічу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дотепер не було жодних повідомлень щодо застосування йопамідолу у період вагітності. Оскільки вагітним взагалі рекомендовано якомога менше зазнавати дії випромінювання, слід ретельно зважити, наскільки корисним буде те чи інше рентгенологічне обстеження з використанням контрастної речовини. Поряд із небажаністю перебування плода під дією випромінювання, при визначенні співвідношення користь/ризик застосування йодовмісної контрастної речовини необхідно також враховувати чутливість щитовидної залози плода до йоду.

Йодовмісні рентгеноконтрастні речовини у невеликих кількостях проникають у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Після застосування препарату слід бути обережними при керуванні автотранспортом і здійсненні інших потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Для внутрішньовенного або внутрішньоартеріального застосування.

Дозування залежить від типу обстеження, віку, маси тіла, серцевої функції, функції нирок і загального стану пацієнта, а також застосовуваної методики. Як і для інших контрастних речовин, дозування повинно бути мінімальним, але достатнім, щоб досягти бажаного результату.

Особливе дозування для пацієнтів літнього віку не потрібне, але слід застосовувати найнижчі ефективні дози.

Препарат слід вводити в об’ємі, що не перевищує 250 мл.

Томоскан® 300

Процедура

Дози препарату

Люмбальна мієлографія

Дорослим 5-10 мл

Торакоцервікальна мієлографія

Дорослим 5-10 мл

Церебральна ангіографія

Дорослим 5-10 мл *

Children **Дітям **

Peripheral Arteriography Периферична артеріографія

Дорослим 20-50 мл *

Children **Дітям **

Венографія

Дорослим 20-50 мл *

Children **Дітям **

Do not exceed 250 mlНе перевищувати 250 мл

Computer Tomography Enhancement Підсилення комп’ютерної томографії

Дорослим: сканування  голови 50-100 мл

Whole body scanning 40-100mlсканування тіла 40-100 мл

Внутрішньовенна урографія

Дорослим 40-80 мл

In severe renal failure the usual high dose methods should be employed.При тяжкій нирковій недостатності –             до 1,5 мг/кг

Children 1 - 2.5 mg/kg or **Дітям 1-2,5 мг/кг або **

Артрографія

Дорослим 1-10 мл

**Дози препарату для дітей розраховують залежно від маси тіла та віку.

Томоскан®370

Процедура

Дози препарату

Периферична артеріографія

Дорослим 20-50 мл *

Дітям**

Венографія

Дорослим 20-50 мл *

Дітям**

Ангіокардіографія і лівошлуночкова вентрикулографія

Дорослим 30-80 мл *

Дітям**

Коронарна артеріографія

Дорослим 4-8 мл *

Ретроградна аортографія

Дорослим 30-80 мл *

Дітям **

Селективна коронарна артеріографія:

внутрішньоартеріальне введення

Дорослим 2-5 мл

Цифрова субтракційна ангіографія:

внутрішньоартеріальне введення

Дорослим 50 мл

Дітям 0,5-0,75 мл/кг маси тіла

Цифрова субтракційна ангіографія: лівошлуночкова вентрикулографія

Дорослим 25 мл

Дітям 1-1,5 мл/кг маси тіла

Екскреторна внутрішньовенна урографія

Дорослим 40-80 мл

При тяжкій нирковій недостатності –

до 1,5 мг/кг або **

Дітям 1-2,5 мг/кг **

Селективна ниркова артеріографія

Дорослим 5-10 мл

Дітям **

Селективна вісцеральна ангіографія:

- печінкова

- органів черевної порожнини

- верхньобрижові та нижньобрижові артерії

Дорослим

30-70 мл

40-70 мл

5-30 мл

Дітям **

* У разі необхідності повторити.

** Відповідно до маси тіла дитини.

Діти.

Препарат застосовують у педіатричній практиці. При цьому необхідно чітко визначити групу дітей з підвищеним ризиком виникнення небажаних реакцій, а саме: які страждають на бронхіальну астму; захворювання серця, що супроводжуються ціанозом шкіри; застійну серцеву недостатність; мають в анамнезі алергічні реакції; рівень креатиніну у плазмі яких є вищим за 1,5 мг/дл; діти віком до 12 місяців.

Передозування.

При передозуванні може посилитися побічна дія препарату. Проводиться симптоматична терапія та підтримувальна терапія. Ефективним є гемодіаліз.

Побічні реакції.

Побічні ефекти виникають зазвичай безпосередньо після застосування препарату, іноді – через деякий час.

Можливе виникнення відчуття жару, холоду, біль у місці ін’єкції або у поперековій ділянці, в черевній порожнині або грудях, біль у всьому тілі, порушення смаку, екзантема, кропив’янка, головний біль, запаморочення, нудота, блювання, озноб, підвищення температури тіла, м’язовий тремор, риніт, набряки, задишка, підвищення або зниження артеріального тиску, тахікардія, вазоспастична стенокардія. Також можливі дерматологічні прояви, розлади дихальної системи (бронхоспазм, набряк легенів), нервової (порушення сенсорної або моторної функції, розвиток менінгізму і менінгіту), серцево-судинної систем і шлунково-кишкового тракту, судинний колапс, у деяких випадках – з анафілактичним шоком та/або зупинкою кровообігу, розвитком тромбоцитопенії, синдромом Стівенса–Джонсона.

Ризик виникнення тяжких реакцій підвищується у разі тяжкої хвороби серця, насамперед серцевої недостатності або вад коронарних судин. Унаслідок внутрішньосудинної ін’єкції йопамідолу у пацієнтів із вираженою серцевою недостатністю може виникнути набряк легенів, а введення йопамідолу особам, які страждають на легеневу гіпертензію і клапанну ваду серця, може спричинити гемодинамічні зміни. Ішемічні зміни на ЕКГ і тяжкі аритмії спостерігаються у пацієнтів літнього віку та в осіб  з тривалим перебігом хвороб серця.

У випадку тяжких реакцій може потребуватися невідкладна медична допомога, яка полягає у здійсненні відповідних реанімаційних заходів.

Йопамідол може призводити до короткочасного порушення функції нирок, іноді – до гострої ниркової недостатності.

Унаслідок периваскулярної інфільтрації контрастної речовини можуть виникнути місцеві тканинні реакції. Випадкова позасудинна ін’єкція може призвести до місцевого набряку. Зменшити його можна, якщо ушкоджену кінцівку покласти на підвищення і зробити холодний компрес.

Під час кардіографії та/або коронарографії іноді виникають шлуночкові порушення ритму. Після церебральної ангіографії можливі сплутаність свідомості, ступор, кома, парези, минуще порушення зору, конвульсії.

Випадки відстрочених алергічних реакцій, найчастіше – свербежу і кропив’янки, були зареєстровані навіть через кілька днів після введення.

Побічна реакція розвивається незалежно від кількості контрастного засобу і способу введення. Легка побічна реакція, ймовірно, може бути першою ознакою розвитку анафілактичного шоку.

Реакції гіперчутливості частіше спостерігаються у хворих зі схильністю до алергії або у хворих, які мали реакцію гіперчутливості під час попереднього дослідження, проведеного з контрастним засобом, що містить йод.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність. До контрастних речовин не можна додавати жодних лікарських засобів.

Упаковка.

Томоскан® 300: по 50 мл, 100 мл, 200 мл або 500 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Томоскан® 370: по 50 мл, 100 мл або 200 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПАТ «Фармак» (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Солюфарм Фармацеутіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина).

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ТОМОСКАН

(ТОМОSКАN)

Состав:

действующее вещество: йопамидол;

1 мл препарата содержит йопамидола 612,4 мг, в пересчете на йод – 300 мг;

1 мл препарата содержит йопамидола 755,2  мг, в пересчете на йод – 370 мг;

вспомогательные вещества: трометамин (трометамол), кальция-натрия эдетат, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость без видимых включений.

Томоскан 300: осмотическое давление при 37 °С – 1,59 мПа, вязкость при 37 °С – 5,0 мПа.с.

Томоскан 370: осмотическое давление при 37 °С – 2,08 мПа, вязкость при 37 °С – 12,5 мПа.с.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Контрастные средства. Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Код АТХ V08A B04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Йопамидол – водорастворимое рентгеноконтрастное средство второго поколения. Благодаря неионной природе он не содержит заряженных частиц. Его осмотическое давление ниже осмотического давления ионных средств с такой же концентрацией йода, что способствует хорошей местной и системной переносимости. Йопамидол значительно меньше влияет на сердечную функцию, чем ионные контрастные вещества.

Фармакокинетика.

При введении интратекально йопамидол быстро абсорбируется из цереброспинальной жидкости в системный кровоток. В плазму препарат попадает в течение 1 часа после интратекального введения. Полностью лекарственное средство попадает в кровь за 24 часа. Йопамидол распределяется во внеклеточной жидкости, но не проникает в клетки. Объем распределения составляет до 0,28 л/кг (период полураспада в плазме – 121 минута, при сниженной функции почек увеличивается). После интратекального введения йопамидол выделяется главным образом почками. Через 48 часов лекарственное средство в плазме не обнаруживается. При отсутствии нарушения функции почек почечная экскреция йопамидола (выраженная в проценте от дозы, которая вводилась внутривенно) составляет примерно           35-40 % через 60 минут, 80-90 % – через 8 часов и свыше 90 % – через 3-4 дня после введения. При проведении исследования у пациентов без патологии пищеварительной и мочевыделительной систем через 72-96 часов в фекальных пробах можно обнаружить примерно 1 % введенной дозы.

Йопамидол характеризуется незначительным связыванием с белками плазмы крови.
Введенный внутрисосудисто, йопамидол только в незначительной степени проникает через гематоэнцефалический барьер.

Клинические характеристики.

Показания.

Томоскан 300: люмбальная и торакоцервикальная миелография, церебральная ангиография, периферическая ангиография и венография, контрастное усиление при компьютерной томографии, урографии, артрографии.

Томоскан 370: периферическая артериография, ангиокардиография и левожелудочковая вентрикулография, церебральная артериография, ретроградная аортография, селективная почечная артериография, селективная висцеральная ангиография, цифровая субтракционная ангиография, экскреторная урография.

Противопоказания.

Выявленная или подозреваемая гиперчувствительность к активному веществу или к другим компонентам препарата. Выраженный гипертиреоз.

Особые меры безопасности.

Если раствор потерял прозрачность, его нельзя использовать.

Препарат предназначен для одноразового применения, остатки вещества во флаконе необходимо утилизировать.

Следует уничтожить раствор, если в нем присутствуют видимые частицы.

Йодсодержащие контрастные соединения могут вступать в реакцию с металлическими поверхностями, содержащими медь (например, из латуни), поэтому необходимо избегать использования оборудования, с поверхностями которого потенциально может контактировать йопамидол.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

После введения йопамидола способность щитовидной железы поглощать радиоизотопы снижается в течение 2-6 недель.

Зафиксированы случаи артериального тромбоза при введении папаверина после предварительной инъекции йопамидола.

Введение вазоконстрикторных препаратов усиливает неврологические эффекты интраартериальных контрастных средств.

Интоксикация почек наблюдалась у больных с дисфункцией печени, которые принимали перорально холецистографические средства вместе с внутрисосудистыми контрастными препаратами. Поэтому введение внутрисосудистых контрастных средств необходимо отсрочить для пациентов, которые недавно принимали пероральные холецистографические препараты.
Контрастные средства могут влиять на лабораторные тесты билирубина, белков или неорганических соединений (например железа, меди, кальция, фосфатов). Поэтому анализ этих показателей не проводят в день введения контрастных средств.

При длительной диабетической нефропатии, если пациенты одновременно принимают бигуаниды, применение йопамидола может привести к развитию лактатацидоза. Поэтому за    48 часов до обследования с использованием контрастного вещества прием бигуанидов следует прекратить. Только убедившись с помощью соответствующих методик в восстановлении функциональной активности почек, можно возобновить прием бигуанидов.

У пациентов, принимающих β-блокаторы, существует повышенный риск возникновения анафилактических реакций.

После введения йопамидола пациентам, которые проходили курс лечения интерлейкином-2, могут появиться эритема, высокая температура тела или гриппоподобные симптомы.
У больных с эпилепсией или церебральными расстройствами, принимающих специальные психотропные средства (нейролептики, аналептики, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО), повышается вероятность судорог. Курс лечения пациентов такими лекарственными средствами, если это возможно, следует прекратить за 48 часов до обследования с использованием йопамидола и восстановить не ранее чем через 24 часа после его окончания.

Особенности применения.

Как и все другие контрастные вещества, препарат может вызывать анафилактические реакции или другие проявления аллергии (тошнота, рвота, одышка, покраснение кожи, крапивница, артериальная гипотензия). Если обнаружена склонность к аллергии, астме или неблагоприятным реакциям, когда таковые наблюдались при предыдущих обследованиях, применять препарат следует с особой осторожностью. Вводить его таким пациентам можно только тогда, когда польза от применения значительно превышает риск возникновения перечисленных осложнений. При этом необходимо обеспечить возможность немедленного осуществления соответствующих реанимационных мероприятий.

При проведении радиографии особое внимание следует уделять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или сердечной мышцы, тяжелыми системными болезнями и миеломатозом. В последнем случае у пациентов ни в коем случае нельзя допускать дегидратации. Нарушение баланса жидкости или электролитов следует устранять перед применением препарата.

Особое внимание необходимо также обращать на пациентов с умеренно или значительно сниженной функцией почек (что проявляется повышением уровня мочевины в крови) или больных сахарным диабетом. Существенные отклонения показателей функции почек можно минимизировать путем осуществления гидратационных мероприятий. После применения препарата состояние функции почек у таких пациентов необходимо постоянно проверять.

Пациентов с гепаторенальной недостаточностью следует обследовать только в случае, если такое обследование необходимо. Повторные обследования можно проводить только через 5-7 дней.

С особой осторожностью применяют препарат в случаях, когда он вводится в правый желудочек сердца или легочную артерию пациента с легочной гипертензией. Ангиография правого желудочка сердца осуществляется только по абсолютным показаниям.

Пациентам с эпилепсией (в том числе в анамнезе) следует продолжать применение соответствующих лекарственных средств. В некоторых случаях противосудорожную терапию целесообразно проводить даже за 48 часов перед обследованием.

Применение препарата может привести к искажению результатов исследований функции щитовидной железы.

Пациентам с заболеванием щитовидной железы инъекцию йопамидола следует проводить очень осторожно. У пациентов, которые ранее лечились от гипертиреоза, существует риск рецидива гиперфункции щитовидной железы (см. раздел «Противопоказания»).

Неионные контрастные вещества обладают in vitro более низкой антикоагулянтной активностью, чем ионные средства. Поэтому ангиографию следует проводить очень осторожно. Неионные контрастные вещества нельзя оставлять в инъекционном шприце в контакте с кровью.

Внутрисосудистые катетеры необходимо часто промывать, чтобы минимизировать коагуляцию, которая иногда после применения препарата приводила к возникновению тяжелых тромбоэмболических осложнений.

Пациентам с феохромоцитомой предварительно следует вводить α-адреноблокаторы, поскольку вследствие внутрисосудистого применения йопамидола может возникнуть тяжелый гипертонический криз.

Внутрисосудистая инъекция йопамидола пациентам с моноклональной гаммапатией (множественная миелома, макроглобулинемический ретикулолимфоматоз) потенциально опасна.
Чтобы уменьшить опасность нарушения функции почек, перед введением йопамидола пациенту следует обеспечить интенсивную гидратацию.

Снизить риск возникновения нежелательных реакций при исследовании пациентов с дрепаноцитозом можно, осуществив надлежащую гидратацию организма и применив минимально необходимый объем препарата.

Подобно всем йодсодержащим контрастным веществам, йопамидол может вызвать тяжелые или летальные реакции. При обследовании необходимо обеспечить доступ к вене пациента для оказания неотложной помощи в случае развития реакции непереносимости. Рядом необходимо иметь реанимационную аппаратуру и соответствующие лекарственные средства.

После завершения обследования пациент должен в течение не менее 30 минут оставаться под наблюдением врача.

Перед процедурой рентгенодиагностики пациентов следует регидратировать. Больным с тяжелыми нарушениями функции печени или миокарда, миеломатозом, диабетом, полиурией или oлигурией, гиперурикемией, младенцам, пожилым пациентам и больным с тяжелыми системными болезнями регидрация не проводится. Перед введением препарата необходимо откорректировать все расстройства водно-электролитного баланса.

Больным с нарушениями функции почек потенциально нефротоксические медикаменты не применяют до полного выведения контрастного средства из организма. Введение контрастного средства откладывается, пока нарушенная функция почек не будет восстановлена.

По данным исследований, переносимость подогретого контрастного средства лучше, поэтому перед введением рекомендуется нагревать контрастное средство до температуры тела.

Пациенты должны находиться под наблюдением в течение не менее 1 часа после процедуры, поскольку большинство побочных реакций имеет место в определенный промежуток времени. До сведения пациента следует довести, что аллергические реакции могут возникнуть в течение нескольких дней после процедуры; в таком случае ему следует немедленно проконсультироваться у врача.

У новорожденных, особенно у недоношенных, рекомендуется проверять функцию щитовидной железы (обычно TТГ и T4) после окончания 7-10-дневного периода и через 1 месяц после введения контрастного препарата, содержащего йод, из-за риска возникновения гипотиреоза вследствие передозировки йода.

При проведении ангиографических процедур возможна агрегация тромбоцитов, повреждение или перфорация стенки сосуда, поэтому необходимо учитывать время манипулирования катетером и продолжительность инъекции контрастного средства. Рекомендуются тестовые инъекции для уверенности в надлежащем размещении катетера.

Ангиографию не следует проводить больным гомоцистинурией, поскольку она повышает риск возникновения тромбоза и эмболии.

У пациентов, которым осуществляют периферическую ангиографию, должна наблюдаться пульсация в артерии, в которую вводится контрастное средство. У пациентов с болезнью Бюргера или риском развития инфекции вместе с сильной ишемией ангиографию нужно выполнять с особой осторожностью и при наличии абсолютных показаний.

С особой осторожностью следует проводить венографию больным с подозрением на флебит, ишемию, местные инфекции или с полным венозным тромбозом.

Введение йодсодержащего контрастного средства может обострить симптомы бульбоспинального паралича.

Применение в период беременности или кормления грудью.

До сих пор не было никаких сообщений о применении йопамидола в период беременности. Поскольку беременным вообще рекомендуется как можно меньше подвергаться воздействию излучения, следует тщательно взвесить, насколько полезным является то или иное рентгенологическое обследование с использованием контрастного вещества. Наряду с нежелательностью пребывания плода под действием излучения, при определении соотношения польза/риск применения йодсодержащего контрастного вещества необходимо также учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества в небольших количествах проникают в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После применения препарата следует быть осторожными при управлении автотранспортом и осуществлении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Для внутривенного или внутриартериального применения.

Дозировка зависит от типа обследования, возраста, массы тела, сердечной функции, функции почек и общего состояния пациента, а также применяемой методики. Как и для других контрастных веществ, дозировка должна быть минимальной, но достаточной, чтобы достичь желаемого результата.

Особое дозирование для пациентов пожилого возраста не требуется, но следует применять самые низкие эффективные дозы.

Препарат следует вводить в объеме, не превышающем 250 мл.

Томоскан 300

Процедура

Дозы препарата

Люмбальная миелография

Взрослым 5-10 мл

Торакоцервикальная миелография

Взрослым 5-10 мл

Церебральная ангиография

Взрослым 5-10 мл *

Children **Детям **

Peripheral ArteriographyПериферическая артериография

Взрослым 20-50 мл *

Children **Детям **

Венография

Взрослым 20-50 мл *

Children **Детям **

Do not exceed 250 mlНе превышать 250 мл

Computer Tomography EnhancementУсиление компьютерной томографии

Взрослым: сканирование  головы 50-100 мл

Whole body scanning 40-100mlсканирование тела 40-100 мл

Внутривенная урография

Взрослым 40-80 мл

In severe renal failure the usual high dose methods should be employed.При тяжелой почечной недостаточности – до 1,5 мг/кг

Children 1 - 2.5 mg/kg or **Детям 1-2,5 мг/кг или **

Артрография

Взрослым 1-10 мл

**Дозы препарата для детей рассчитываются в зависимости от массы тела и возраста.

Томоскан 370

Процедура

Дозы препарата

Периферическая артериография

Взрослым 20-50 мл *

Детям**

Венография

Взрослым 20-50 мл *

Детям**

Ангиокардиография и левожелудочковая вентрикулография

Взрослым 30-80 мл *

Детям**

Коронарная артериография

Взрослым 4-8 мл *

Ретроградная аортография

Взрослым 30-80 мл *

Детям **

Селективная коронарная артериография:

внутриартериальное введение

Взрослым 2-5 мл

Цифровая субтракционная ангиография:

внутриартериальное введение

Взрослым 50 мл

Детям 0,5-0,75 мл/кг массы тела

Цифровая субтракционная ангиография: левожелудочковая вентрикулография

Взрослым 25 мл

Детям 1-1,5 мл/кг массы тела

Экскреторная внутривенная урография

Взрослым 40-80 мл

При тяжелой почечной недостаточности –

до 1,5 мг/кг или**

Детям 1-2,5 мг/кг **

Селективная почечная артериография

Взрослым 5-10 мл

Детям **

Селективная висцеральная ангиография:

- печеночная

- органов брюшной полости

- верхнебрыжеечные и нижнебрыжеечные артерии

Взрослым

30-70 мл;

40-70 мл;

5-30 мл

Детям **

* В случае необходимости повторить.

** Соответственно массе тела ребенка.

Дети.

Препарат применяют в педиатрической практике. При этом необходимо четко определить группу детей с повышенным риском возникновения нежелательных реакций, а именно: с  бронхиальной астмой; заболеваниями сердца, сопровождающимися цианозом кожи; застойной сердечной недостаточностью; имеющие в анамнезе аллергические реакции; уровень креатинина в плазме которых выше 1,5 мг/дл; дети до 12 месяцев.

Передозировка.

При передозировке может усилиться побочное действие препарата. Проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Эффективным является гемодиализ.

Побочные реакции.

Побочные эффекты возникают, как правило, непосредственно после применения препарата, иногда – через некоторое время.

Возможно возникновение ощущения жара, холода, боль в месте инъекции или в поясничной области, в брюшной полости или груди, боль во всем теле, нарушение вкуса, экзантема, крапивница, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, озноб, повышение температуры тела, мышечный тремор, ринит, отеки, одышка, повышение или снижение артериального давления, тахикардия, вазоспастическая стенокардия. Также возможны дерматологические проявления, расстройства дыхательной системы (бронхоспазм, отек легких), нервной (нарушение сенсорной или моторной функции, развитие менингизма и менингита), сердечно-сосудистой систем и желудочно-кишечного тракта, сосудистый коллапс, в некоторых случаях – с анафилактическим шоком и/или остановкой кровообращения, развитием тромбоцитопении, синдромом Стивенса–Джонсона.

Риск возникновения тяжелых реакций повышается при тяжелой болезни сердца, прежде всего сердечной недостаточности или пороках коронарных сосудов. Вследствие внутрисосудистой инъекции йопамидола у пациентов с выраженной сердечной недостаточностью может возникнуть отек легких, а введение йопамидола лицам, страдающим легочной гипертензией и клапанным пороком сердца, может вызвать гемодинамические изменения. Ишемические изменения на ЭКГ и тяжелые аритмии наблюдаются у пациентов пожилого возраста и у лиц с длительным течением болезни сердца.

В случае тяжелых реакций может потребоваться неотложная медицинская помощь, которая заключается в осуществлении соответствующих реанимационных мероприятий.

Йопамидол может приводить к кратковременному нарушению функции почек, иногда – к острой почечной недостаточности.

Вследствие периваскулярной инфильтрации контрастного вещества могут возникнуть местные тканевые реакции. Случайная внесосудистая инъекция может привести к местному отеку. Уменьшить его можно, если поврежденную конечность положить на возвышение и сделать холодный компресс.

При кардиографии и/или коронарографии иногда возникают желудочковые нарушения ритма. После церебральной ангиографии возможны спутанность сознания, ступор, кома, парезы, преходящее нарушение зрения, конвульсии.

Случаи отсроченных аллергических реакций, чаще – зуда и крапивницы, были зарегистрированы даже через несколько дней после введения.

Побочная реакция развивается независимо от количества контрастного средства и способа введения. Легкая побочная реакция, вероятно, может быть первым признаком развития анафилактического шока.

Реакции гиперчувствительности чаще наблюдаются у больных со склонностью к аллергии или у больных, имевших реакцию гиперчувствительности во время предыдущего исследования, проведенного с контрастным средством, содержащим йод.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. К контрастным веществам нельзя добавлять никаких лекарственных средств.

Упаковка.

Томоскан 300: по 50 мл, 100 мл, 200 мл или 500 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Томоскан 370: по 50 мл, 100 мл или 200 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО «Фармак» (производство упаковки in bulk фирмы-производителя Солюфарм Фармацеутише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.