ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МОТИЛІГАС

(MOTILIGAS)

Склад:

діюча речовина: симетикон;

1 капсула м’яка містить симетикону 120 мг;

допоміжні речовини: желатин, гліцерин, вода очищена.

Лікарська форма. Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні капсули з природно прозорою оболонкою та маслянистим  опалесцентним вмістом.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при функціональних кишкових розладах. Силікони. Код АТХ А03А Х13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Симетикон являє собою фізіологічно інертну речовину, тому є фармакологічно неактивним. Діє, змінюючи поверхневий натяг бульбашок газу і спричиняючи їх з’єднання.

Фармакокінетика.

Симетикон після перорального застосування не всмоктується із шлунково-кишкового тракту і виводиться з організму у незміненому вигляді.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування здуття живота (метеоризму).

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин. Повна кишкова непрохідність. Обструктивні захворювання шлунково-кишкового тракту.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Левотироксин може зв’язуватися з симетиконом. Абсорбція левотироксину у кишечнику може бути порушена при одночасному прийомі з симетиконом. Дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводились.

Особливості застосування.

Якщо симптоми зберігаються або погіршуються, а також у випадку тривалих запорів пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Даних щодо застосування симетикону вагітними немає. Даних щодо репродуктивної токсичності препарату, отриманих у ході проведення досліджень на тваринах, є недостатньо.

Хоча симетикон не всмоктується у шлунково-кишковому тракті і є фізіологічно неактивним, Мотилігас у період вагітності слід призначати лише тоді, коли, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Симетикон не виділяється в грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Дорослі: рекомендована доза ‒ не більше 4 капсул на добу.

Приймати по одній капсулі після кожного основного прийому їжі, запиваючи склянкою води.

Тривалість лікування становить не більше 10 днів.

Діти.

Мотилігас не рекомендується для застосування дітям через відсутність відповідної інформації.

Передозування.

Жодного випадку передозування не зареєстровано. У разі застосування доз, більших, ніж рекомендовано, слід звернутися до лікаря.

Побічні реакції.

Частоту виникнення побічних реакцій визначають таким чином: дуже часті − ³1/10; часті – від ³1/100 до < 1/10; нечасті – від ³1/1000 до <1/100; рідкі – від ³1/10 000 до <1/1000; дуже рідкі − <1/10 000, частота невідома: на основі доступних даних частоту оцінити неможливо.

З боку імунної системи: частота невідома – реакції гіперчутливості, такі як висипи на шкірі, свербіж, набряк обличчя або язика, утруднене дихання.

З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома – нудота, блювання, запор.

У разі появи небажаних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 капсул м’яких у блістері; по 2 або по 4 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Каталент Франсе Бенайм СА.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

74 рю прінсіпаль 67930 Бенайм, Франція.

Заявник.

МакНіл Продактс Лімітед, Англія.

Місцезнаходження заявника.

50-100 Холмерс Фарм Вей, Хай Вейкем, ХП12 4 ЕГ, Англія /

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Представник заявника.

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна».

Місцезнаходження представника заявника.

01010, м. Київ, вул. Московська, 32/2, Україна.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392